2020年12月28日，由君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）通過國家醫保談判，被納入新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020版）》乙類範圍，主規格為80mg（2ml）/瓶，這也是此次新版目錄中唯一用於黑色素瘤治療的抗PD-1單抗藥物。
黑色素瘤被稱為“癌中之王”，是一種惡性程度極高，進展快、易轉移的難治性實體瘤，嚴重威脅患者生命，長期以來缺乏有效的治療手段。黑色素瘤對於既往標準治療不敏感，但具有明顯的腫瘤相關抗原，即腫瘤識別標誌，使之成為了整個免疫治療探索的“試金石”。 2018年12月，特瑞普利單抗（拓益®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批准，用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，成為首個在我國成功上市的國產抗PD-1單抗藥物，打破了我國黑色素瘤的治療困境，並開啟了中國腫瘤免疫治療的新紀元。
特瑞普利單抗（拓益®）是由君實生物獨立研發，具有全球範圍內完全自主知識產權的生物製品創新藥物，在“十二五”和“十三五”兩次獲得“重大新藥創制”國家科技重大專項項目支持。目前，特瑞普利單抗（拓益®）已在中國、美國、新加坡等國開展了覆蓋10多個瘤種的30多項臨床試驗，並在多項研究中顯示出顯著的療效與良好的安全性。
2020年，君實生物向國家藥品監督管理局（NMPA）提交了特瑞普利單抗（拓益®）治療鼻咽癌和尿路上皮癌兩項新適應症上市申請並被納入快速審評。此外，美國食品藥品監督管理局（FDA）也授予特瑞普利單抗（拓益®）在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤治療領域共計3項孤兒藥資格認定，以及1項鼻咽癌領域的突破性療法認定。特瑞普利單抗（拓益®）成為首個獲得FDA突破性療法認定的中國自主研發的抗PD-1單抗藥物，這將有助於支持並加速其在海外的商業化開發計劃。
北京大學腫瘤醫院副院長、中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長兼秘書長、CSCO黑色素瘤專家委員會主任委員郭軍教授表示：“拓益®是我國首個自主研發的抗PD-1單抗藥物，也是首個在黑色素瘤領域取得突破性進展的國產創新藥物，其療效與安全性均可媲美國際同類進口產品。當前，腫瘤免疫治療抗PD-1單抗藥物已成為針對黑色素瘤患者的最基本的治療。抗PD-1單抗藥物的多種聯合治療方式在黑色素瘤領域，特別是在我們亞洲常見的肢端和黏膜黑色素瘤亞型方面表現出了卓越的療效。因此拓益®能夠納入國家醫保目錄，將大大減輕黑色素瘤患者的就醫負擔，並且使他們有更好的生存獲益。”
君實生物首席執行官李寧博士表示：“非常感謝國家醫保部門給予的認可。提升中國腫瘤治療藥物的可及性與可負擔性是君實生物作為本土創新藥企的責任。相信進入醫保目錄後，在國家相關部門的支持下，能夠進一步加速與提升腫瘤免疫治療的可及性，同時在該治療領域內，提高醫保基金的使用效率。未來，君實生物也將繼續秉持’大人不華，君子務實’的企業精神，致力推動中國生物醫藥技術的進步，讓源源不斷的本土創新成果惠及中國乃至全球患者。”
關於拓益®（特瑞普利單抗注射液）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批准上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應症為用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，並獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。 2020年4月，拓益®適用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的复發/轉移性鼻咽癌患者的治療的新適應症上市申請獲得國家藥監局受理。 2020年5月，拓益®適用於既往接受系統治療失敗或不可耐受的局部進展或轉移性尿路上皮癌患者的治療的新適應症上市申請獲得國家藥品監督管理局受理。 2020年7月，上述兩項新適應症上市申請已被國家藥品監督管理局納入優先審評程序。 2020年9月，拓益®用於治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監督管理局突破性療法認定。 2020年12月，拓益®成功通過國家醫保談判，被納入新版目錄。
拓益®自2016年初開始臨床研發，至今已在全球開展了30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、腎癌等適應症的療效和安全性，與國內外領先創新藥企的聯合療法合作也在進行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。
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