捷帕力（匹妥布替尼）是全球首個獲準用於先前接受共價BTK 抑制劑治療的套細胞淋巴瘤患者的BTK抑制劑
今日禮來中國宣布，其非共價（可逆）BTK抑制劑捷帕力（匹妥布替尼100 毫克和50 毫克片劑）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，單藥適用於既往接受過至少兩種系統性治療（含布魯頓氏酪胺酸激酶[BTK]抑制劑）的復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
匹妥布替尼是一種高選擇性激酶抑制劑，採用新型結合機制，可在先前接受共價BTK 抑制劑（包括伊布替尼、阿可替尼、澤布替尼、或奧布替尼）治療的MCL 患者中重新建立BTK 抑製作用，並延續針對BTK 路徑的益處。匹妥布替尼於2023年1月獲得美國FDA核准，成為全球首個核准的非共價（可逆）BTK抑制劑。 2023年10月，匹妥布替尼被納入國家藥品監督管理局藥品審查中心（CDE）優先審查核准。此次在中國獲準是基於全球I/II期BRUIN研究資料和中國2期J2N-MC-JZNJ（以下簡稱JZNJ）研究中國人群資料。
BRUIN I/II期試驗是首次人體、全球、多中心的臨床試驗，旨在評估匹妥布替尼用於血液系統惡性腫瘤，包括套細胞淋巴瘤（MCL）患者的安全性和有效性。研究終點主要包括了由獨立評審委員會（IRC） 確定的總體緩解率（ORR），緩解持續時間（DoR）及安全性等。在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈了BRUIN研究的最新結果和亞組分析結果，數據顯示，在既往接受過BTK抑制劑治療的複發或難治性MCL患者中，IRC評估的ORR為56.7%（95% CI：45.8-67.1），中位DoR為17.6個月（95% CI：7.3-27.2），中位無惡化存活期（PFS）為7.4個月（95% CI：5.3 -13.3），中位整體存活期（OS）為23.5個月（95% CI：15.9-NE）。匹妥布替尼耐受性良好，大部分不良反應（AE）為低級別，可控制且可逆，僅有2-3%的患者因治療相關的AE停藥。
JZNJ研究是一項開放標籤、II期、單臂、多中心研究，旨在評估匹妥布替尼單藥治療在中國B細胞惡性腫瘤患者中的療效和安全性。研究共納入了87名中國B細胞惡性腫瘤患者，其中35名是曾接受BTK抑制劑治療的MCL患者，來自這35名患者的研究結果在美國血液學會（ASH）2023年會上公佈3 。數據顯示，經IRC評估ORR為62.9%（95% CI：44.9-78.5）。在華人族群中，匹妥布替尼的耐受性良好，未出現新的安全性訊號，僅3%的患者因治療相關不良反應而停藥。中國研究結果與全球BRUIN研究結果一致，顯示匹妥布替尼在華人族群中具有臨床意義且持久的抗腫瘤活性。
JZNJ研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院朱軍教授表示：「匹妥布替尼的核准對復發或難治性MCL 患者來說意義重大，這些既往已經接受過共價BTK抑制劑治療的患者，目前的治療選擇有限，有數據提示共價BTK 抑制劑治療終止後患者的中位存活僅4-10個月，預後較差。劑，為患者提供了一種新的靶向BTK 通路的治療方法。 。
禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發及醫學事務中心負責人王莉博士表示：「非常高興看到捷帕力（匹妥布替尼）在中國獲批。匹妥布替尼是一種高選擇性激酶抑制劑，採用新型結合機制，是禮來全球首個核准的非共價（可逆）BTK抑制劑，為既往接受過共價BTK抑制劑的患者提供了一種全新的靶向BTK 通路治療選擇。
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