泰瑞沙輔助治療突變肺癌中位無病生存期長達5.5年

近3/4接受奧希替尼輔助治療的患者在4年時仍存活且無疾病進展

探索性結果顯示奧希替尼還能降低II-IIIA期患者的腦部或脊髓復發風險達76%

關鍵III期臨床實驗ADAURA研究的更新結果顯示，泰瑞沙（奧希替尼）與安慰劑相比，對完全切除術後的早期（IB、II和IIIA期）表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）患者的輔助治療具有持續且有臨床意義的無病生存期（DFS）改善。

最新結果在巴黎舉行的2022年歐洲腫瘤醫學學會（ESMO）大會上公佈（摘要#LBA47）。

該研究在2020年發布最初數據後又隨訪了兩年，所有患者得以完成3年輔助治療，奧希替尼降低主要分析人群（II-IIIA期）的疾病復發或死亡風險77%（基於風險比[HR] 0.23；95%置信區間[CI] 0.18-0.30），降低全部研究人群（IB-IIIA期）疾病復發或死亡風險73%（HR 0.27；95% CI 0.21-0.34）。在接受奧希替尼治療的主要人群和總體人群中，中位DFS都接近五年半（65.8個月），而接受安慰劑治療的主要人群和總體人群的中位DFS分別為21.9和28.1個月。

雖然有高達30%的NSCLC患者診斷時較早可以實施根治性手術，但早期患者復發仍然很常見。從歷史數據看，約一半的I-II期患者和3/4的III期患者在術後5年內出現復發。

額外預設的探索性分析結果顯示，在II-IIIA期患者中，奧希替尼降低中樞神經系統（CNS）疾病復發風險達76%（HR：0.24；95% CI 0.14-0.42）。在4年時，奧希替尼組90%的患者腦部和脊髓處於無疾病狀態（95% CI 85-94%），而安慰劑組這一比例為75%（95% CI 67-81%）。 CNS疾病復發是指腫瘤擴散至腦部或脊髓，是EGFRm NSCLC的常見並發症，其預後非常差。

日本國立癌症中心醫院東區胸外科和腫瘤科主任，ADAURA試驗的主要研究者Masahiro Tsuboi博士說：“ADAURA研究的更新結果表明，奧希替尼輔助治療不僅繼續顯著延長早期EGFR突變肺癌患者的術後無癌生存時間，而且隨著時間的推移繼續降低腫瘤在中樞神經系統的複發風險。這些結果再次夯實奧希替尼輔助治療可以作為早期肺癌患者的標準療法，這類患者過去在手術後沒有靶向治療選擇，也面臨疾病的高複發風險。”

阿斯利康全球執行副總裁、腫瘤研發負責人Susan Galbraith表示：“這個結果非常引人注目，因為在兩年前，早期EGFRm肺癌患者在手術後沒有任何靶向治療選擇。如今在世界各地，患者可以接受奧希替尼治療，並獲得其對腦部和脊髓保護的額外獲益。期待ADAURA研究在適當的時候獲得成熟的總生存結果。我們在早期肺癌中的研究和對早期患者的承諾將通過更廣泛的奧希替尼研究計劃繼續進行，該計劃正在探索延長術後治療的持續時間以及奧希替尼在更早疾病階段輔助治療的潛在作用。”

此研究中奧希替尼的安全性和耐受性與其已確定的安全譜一致。隨著治療持續時間的延長，未報告新的安全問題。奧希替尼組23%的患者發生了所有原因導致的3級或以上不良事件，安慰劑組為14%。

關於肺癌

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，約佔所有癌症死亡人數的五分之一。通常，肺癌分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中80%-85%為非小細胞肺癌。大部分NSCLC患者在確診時已是晚期，而大約25-30%的患者在確診時有機會接受手術治療。

在有機會接受手術治療（IB-IIIA期）的患者中，大部分患者雖然接受了完全腫瘤切除手術和輔助化療，但最終仍會復發。由於缺乏有計劃的篩查，早期肺癌診斷往往是在對無關疾病進行影像學檢查時發現的。

美國和歐洲約有10-15%的非小細胞肺癌患者存在EGFR突變（EGFRm），而亞洲患者中該比例高達30-40%。這些患者對錶皮生長因子受體酪氨酸激酶抑製劑（EGFR-TKI）的治療特別敏感，EGFR-TKI可阻斷驅動腫瘤細胞生長的信號傳導途徑。

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