臨床試驗是指將一種或多種健康相關干預措施施加於參試者或人群以評估其有效性和安全性的研究。未上市的新治療手段雖然在動物身上已經進行試驗(即臨床前研究)確認了其有效性和安全性，但鑑於人和動物的差異，還需在人體做進一步的試驗(即臨床試驗)，以確認其安全性和有效性，從而找到預防、診斷和治療疾病的最佳方案。總結來說，藥物臨床試驗是用來研究藥物的有效性、安全性和質量等問題，以考察其能否上市用於特定人群的臨床試驗。
臨床試驗安全嗎?
在合格的臨床試驗裡，藥物的設計、生產、倉儲運輸都是有規可依，有據可循的;藥物的療效和安全性設計也往往是科學、嚴謹的。而規範的藥物臨床試驗基本原則則可以在一定程度上保護患者。
藥物臨床試驗主要遵循三大基本原則如下：
1、倫理道德原則：依據赫爾辛基宣言，此宣言也是所有臨床試驗需要遵守的第一原則，在任何時候保護受試者的安全和權益都是臨床試驗的首要任務;
2、科學性原則：臨床試驗依據臨床前試驗資料，試驗方案設計科學、觀察指標和療效判斷、安全性評價科學，符合統計學原則;
3、法規原則：臨床試驗應符合藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)和現行的相關管理法規;
臨床試驗是所有新藥上市銷售前必須經過的正規科學流程，是在《中華人民共和國藥品管理法》《藥品註冊管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規範》等國家法律法規的要求下開展的，只有當證實新藥對病人確實安全有效後，才能夠獲得國家藥品監督管理局批准上市。
新藥臨床試驗是不是當小白鼠?
這是所有患者最大的疑問。我可以很負責地回答，絕對不是小白鼠!所有的新藥在進入臨床試驗前，早已經過動物實驗。一個臨床試驗的設計，首要考慮的就是必須符合倫理要求。也就是說，開展某一試驗必須以不損害患者的利益為前提，否則這個試驗就不能被倫理委員會通過而開展。並且臨床試驗中所採取的治療方案通常是當前最先進的治療方法，而且能做臨床試驗的醫院、科室一般都綜合實力較強，實施臨床試驗的過程也有國家各級藥品監督管理部門的嚴格監管。並且整個臨床試驗期間，患者會獲得比普通患者更多的關注，不光有主治醫師的醫療服務，還會得到更多專業人員(如藥師、研究協調員)的關懷與全程服務。所以受試者絕對不是什麼小白鼠，在正規的試驗機構採取正確的方式參與臨床試驗，不僅可以治療疾病、延長生命，降低經濟壓力，同時也是為醫療健康事業發展做貢獻。
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