導讀：新研發方法縮短新藥上市進程
近日，從美國芝加哥召開的美國臨床腫瘤學會年會上獲悉，美國國家癌症研究所的研究人員成功地完成了新藥ABT－888的一期臨床試驗。 ABT－888是由美國雅培製藥研製開發，用於治療多種晚期癌症患者，作用原理是關閉名為PARP的蛋白，此蛋白會阻止部分癌症細胞抵禦肌體的免疫功能。一期臨床試驗方法改變了傳統研發流程，將大大縮短藥物進入臨床的時間。與傳統的藥物研究相比，ABT-888測試採用了一種新型的早期一期試驗，也叫零期臨床試驗。它是尋找服藥患者生物標記中的變化，而不是確定藥物的安全性和具體療效，以便更快得到相關的數據，加快研發進程。國家癌症研究所主任John E. Niederhuber博士說：“這種實驗方式是全新的研發手段，它將全面促進攻剋癌症和藥物科研。不過進行ABT-888研究，還需要與美國食品藥物管理署保持密切磋商和協作，以便確保研究的順利開展。這次測試從設計到產生出實際研究數據少於需要6個月的時間” 領導此次測試的美國國家癌症研究所的科學家Shivaani Kummar說：“研製最新癌症治療藥品是目前臨床試驗最迫切的，根據6名參與零期臨床試驗患者的情況，科學人員已經著手進行傳統的第一階段測試。而新一輪的零期臨床試驗在未來的幾個月開展。 ABT－888關閉目標蛋白活動並修復受損的DNA。在缺少一種活動蛋白的狀態下，腫瘤細胞對幾種癌症藥物更為敏感了。參與這次研究的骨干人員James H. Doro show博士說：“這種研究一個獨特的方面是製定了嚴格的檢測，以衡量ABT-888的好壞。研究表明，該藥物可抑制在腫瘤細胞以及循環血白細胞中的針對性蛋白。後來的研究顯示，白血病細胞能被應用與該試驗中，並很容易檢測到蛋白是否發生改變。早期時候，我的研究是一個原理論證研究，以確定這種新的方法是否具有可行性。但這還需要美國國家癌症研究所做大量的科學和臨床基礎研究工作。 “ Doroshow說：“下一階段是要使一些新的抗癌藥物能達到臨床實驗的目的。但必須要執行檢測，密切觀察相應的生物效應和生物信息，以便確定試驗的進一步實施。計劃的下一個目標是將傳統的藥物開發週期由原來的10－12年減少至1年。 ”(編輯:)
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