2023年12月13日，國家醫療保障局、人力資源和社會保障部公佈了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》（簡稱「新版目錄」）。禮來公司抗腫瘤領域CDK4 & 6抑制劑唯擇（阿貝西利片）合併內分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）用於荷爾蒙受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性、淋巴結陽性，高復發風險且Ki-67≥20%的早期乳癌成人患者的輔助治療適應症首次納入醫保，同時HR+， HER2-晚期內分泌敏感與晚期內分泌抗藥性兩大適應症成功續約。至此，唯擇（阿貝西利片）不僅成為首個被納入國家醫保目錄的CDK4 & 6抑制劑，也是目前唯一國家醫保涵蓋早期和晚期乳癌族群的CDK4 & 6抑制劑。新調整後的國家健保目錄預計將於2024年1月1日起實施，各地報銷流程及時間以地方政府公告為準。
乳癌是全球女性最高發生的癌症。根據國際癌症研究機構（International Agency Research on Cancer）統計顯示，2020年中國新發乳癌病例約41.6萬，死亡病例約11.7萬，約佔全球乳癌死亡病例17.1%。荷爾蒙受體陽性（HR+）、人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳癌是最常見的一類分型，約佔所有乳癌患者的70%。作為全球及中國唯一核准HR+， HER2-乳癌高風險早期輔助治療、晚期內分泌敏感和晚期內分泌抗藥性三大適應症的CDK4 & 6抑制劑，阿貝西利可將高風險早期乳癌患者5年長期復發風險降低32%，同時延長HR+， HER2-晚期乳癌患者總生存，其所有適應症皆獲得國內外權威指南（包括CSCO7、CACA8、NCCN9等）的一致推薦。
據悉，唯擇（阿貝西利片）於2020年12月在中國獲準晚期乳癌雙適應症－用於荷爾蒙受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳癌：（1）與芳香酶抑制劑合併使用作為停經後女性患者的初始內分泌治療；（2）與氟維司群聯合用於既往曾接受內分泌治療後出現疾病進展的患者，並於2021年進入國家醫保目錄，成為首個進入國家醫保目錄的CDK4 & 6抑制劑。
2021年12月，唯擇（阿貝西利片）在我國獲準早期乳癌輔助治療適應症，即合併內分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）適用於荷爾蒙受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性、淋巴結陽性，高復發風險且Ki-67≥20%早期乳癌成人患者的輔助治療，是中國首個且唯一獲準用於早期乳癌患者的CDK4 & 6抑制劑。過去研究顯示經過單獨內分泌治療後，仍有約30%的高風險患者會復發，從而進展為無法治癒的轉移性疾病，其5年復發風險是其他非高風險患者3倍。阿貝西利於2023年8月成功擴展適應症適用於monarchE研究納入的高危險群，即臨床病理特徵≥4個陽性淋巴結，或1-3個陽性淋巴結且同時具有至少以下一項：腫瘤大小≥5cm 、組織學3級或Ki-67≥20%。阿貝西利是HR+，HER2-高風險早期乳癌術後輔助治療領域全球16年來的首次突破。
此一唯擇（阿貝西利片）在健保目錄中新增HR+， HER2-淋巴結陽性、高復發風險且Ki-67≥20%早期乳癌輔助治療適應症，將填補目前健保目錄內此治療領域無標靶藥物的空白，進一步推動乳癌的早期治療，降低患者的治療成本和經濟負擔，並最大化患者的可及性與可負擔性。同時，晚期內分泌敏感與晚期內分泌抗藥性適應症的成功續約，將有助於病患繼續以優惠的健保價格使用上創新的CDK4 & 6抑制劑，實現藥品臨床價值、病患獲益的多重紅利，進一步推動我國乳癌治療的發展。
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關鍵字：#唯擇進入健保目錄實現早期和晚期乳癌族群醫保雙覆蓋
