FLAURA2 III 期臨床研究顯示，與全球一線標準治療方案泰瑞沙單藥治療相比，聯合療法降低疾病進展風險38%
III 期臨床研究FLAURA2的陽性結果顯示，在局部晚期（IIIB-IIIC 期）或轉移性（IV 期）表皮生長因子受體突變（EGFRm） 非小細胞肺癌（NSCLC） 患者中，與泰瑞沙（奧希替尼）單藥治療方案相比，奧希替尼聯合化療取得了具有顯著統計學意義和臨床意義的無進展生存期（PFS）改善。
這些研究結果已在今天舉行的國際肺癌研究協會（IASLC）主辦的2023年世界肺癌大會（WCLC）的主席研討會上公佈（摘要#PL03）。
研究結果顯示，與奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯合化療將疾病進展或死亡風險降低了38%（風險比[HR]：0.62； 95%置信區間[CI] 0.49-0.79； p<0.0001）。由研究者評估的結果顯示，與奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯合化療將患者的中位無進展生存期（PFS）延長了8.8個月。這與由盲態獨立中央審查組（BICR）評估的PFS結果一致：奧希替尼聯合化療將患者的中位PFS延長了9.5個月（HR：0.62； 95% CI 0.48-0.80； p=0.0002 ）。值得一提的是，在所有預先設定的亞組中均觀察到具有臨床意義的PFS改善，無論患者性別、種族、EGFR突變類型、確診時年齡、吸煙史以及基線時是否伴中樞神經系統轉移等情況。
在進行此次分析時，總生存期（OS） 數據尚未成熟，但奧希替尼聯合化療組已觀察到良好的總生存期趨勢。
美國丹娜-法伯癌症研究院腫瘤內科專家、FLAURA2 研究的首席研究者Pasi A。 J？ nne 醫學博士表示：“我們此前已看到奧希替尼單藥治療的強大療效，在此基礎上奧希替尼聯合化療將EGFR 突變非小細胞肺癌患者的無進展生存期進一步延長了近9個月。基於這些令人信服的研究數據，晚期肺癌患者有望很快就可以獲得兩種基於奧希替尼的高效治療選擇。”
阿斯利康全球執行副總裁、腫瘤治療領域研發負責人Susan Galbraith表示：“FLAURA2的重磅結果進一步證明，奧希替尼可以作為EGFR突變非小細胞肺癌的基石療法，並為該類患者無進展生存期建立新基準。我們期待將這種潛在治療方案帶給晚期肺癌患者，進一步延緩他們的疾病進展，特別針對那些具有巨大未盡需求的患者群體，包括確診時即伴中樞神經系統轉移的患者。”
安全性結果和因不良事件導致的停藥率與每種藥物的既往研究數據一致。在奧希替尼聯合化療組中，64%的患者出現3級或以上的不良事件，而奧希替尼單藥治療組為27%。
關於肺癌
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，約佔所有癌症死亡的五分之一。肺癌分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌。每年，全球約有220萬人被診斷為肺癌，其中非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，約佔80-85%。約有70%的非小細胞肺癌在確診時已是晚期。
在美國和歐洲約有10%-15%的非小細胞肺癌患者伴有EGFR突變，在亞洲約有30%-40%的非小細胞肺癌患者伴有EGFR突變，這些患者對錶皮生長因子受體酪氨酸激酶抑製劑（EGFR-TKI） 的治療敏感，EGFR-TKI 可阻斷驅動腫瘤細胞生長的細胞信號通路。
關於FLAURA2研究
FLAURA2是一項隨機對照、開放標籤、全球多中心的III期試驗，對局部晚期（IIIB-IIIC期）或轉移性（IV期）EGFR突變的非小細胞肺癌患者進行一線治療。實驗組患者接受奧希替尼80mg 每日一次口服片劑聯合化療（培美曲塞（500mg/m2） 加順鉑（75mg/m2） 或卡鉑（AUC5）），每三週一次，持續四個週期，隨後每三週接受一次奧希替尼聯合培美曲塞維持治療。
該研究共入組557例患者，在全球150多個中心開展，包括美國、歐洲、南美和亞洲在內的20多個國家，此次是針對主要研究終點PFS的分析。該研究仍在進行中，後續將繼續評估次要終點OS。
關於奧希替尼
奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑製劑（EGFR-TKI），在非小細胞肺癌患者（包括伴中樞神經系統轉移）中有確證的臨床活性。奧希替尼（40mg 和80mg 每日一次口服片劑）已在全球用於治療各種獲批適應症的近70萬名患者。阿斯利康將繼續探索奧希替尼用於治療不同疾病分期的EGFR突變非小細胞肺癌患者。
作為唯一被證明能夠同時改善早期與晚期EGFR突變非小細胞肺癌生存的靶向療法，奧希替尼在包括美國、歐盟、中國和日本在內的100 多個國家/地區被批准用作單藥治療。其中包括用於局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌一線治療（FLAURA）、局部晚期或轉移性EGFR T790M 突變陽性非小細胞肺癌患者的二線治療，以及早期（IB、II 和IIIA）EGFR突變非小細胞肺癌的術後輔助治療（ADAURA），近期奧希替尼輔助治療研究也公佈了具有統計學差異和臨床意義的總生存期獲益。
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